平成29年4月1日より、医療法改正に伴い、医療安全管理部に「未承認新規医薬品等担当部門（部門長：医療安全管理者（薬剤部長）」が設置され、担当部門長により「未承認新規医薬品等評価委員会」が設置されました。
申請については、これまでどおりとなりますが、今後は、使用報告、有害事象報告等が強化され、適正な医療提供の実施が求められます。

● 本院で医療提供する医薬品又は高度管理医療機器であって、以下に該当する医薬品又は高度管理医療機器を対象とする。

(1) 本邦で薬事承認取得していない医薬品（試薬等の院内調製も含む）又は高度管理医療機器
(2) 本邦で当該疾患に対して適応外の医薬品又は高度管理医療のうち、以下のいずれにも含まれないもの

役割

担当部門長からの求めにより未承認新規医薬品等を用いた医療を提供するにあたり、倫理的・科学的妥当性及び適切な使用方法について審査を行い、使用の適否、使用条件、使用後の報告等について担当部門長に意見を述べること。

委員区分	所 属	氏 名	備 考
①	臨床試験管理センター	小池　竜司	膠原病・リウマチ内科
		長堀　正和	消化器内科
②	保険医療管理部	早稲田　悠馬	泌尿器科
	歯科総合診療科	礪波　健一 ※	歯科総合診療科
	小児科	磯田　健志	小児科
	医歯理工保険学専攻　健康支援口腔保険衛生学分野	樺沢　勇司 ※	口腔健康管理科　オーラルヘルスセンター
③	医療安全管理部GRM	河野　能久	脳神経外科
		富岡　寛文	顎口腔腫瘍外科
④		平山　彰子	薬剤師
⑤	ヘルスサイエンスR＆Dセンター	石黒　めぐみ
	薬剤部	髙橋　裕	薬剤師
	大学院医歯学総合研究科　医歯学専攻　全人的医療開発学講座　歯科心身医学分野	豊福　明

審査該当の診療科に属する場合は、その審査議決に加わることはできない。
※については変動委員とし、歯科の案件がある際に1名参加となる。

委員区分

委員区分については以下の区分により番号で記載する。

①	未承認医薬品等の使用に関連のある診療科に所属する医師又は歯科医師
②	①の医師と異なる診療科に所属する医師又は歯科医師
③	医療安全部門に所属する医師
④	医療安全部門に所属する薬剤師
⑤	その他部門長が必要と認める者

通知/規則/手順書のダウンロード

書式のダウンロード