臨床研究法による臨床研究

特定臨床研究に関する手順

学外申請者の場合

 

認定臨床研究審査委員会事務局に連絡を行い申請について申し入れを行う。
詳細確認後、審査受入が決まったら、審査意見業務委受託契約の締結を行い、予め確認ずみの申請書式等(電子ファイル)をメール送信する。
事前審査にて遣り取り後、本審査を実施し、審査結果通知書・請求書を受け取る。
意見書および計画等を自施設の管理者に提示し許可を得る。
必要な情報をjRCTに入力し書類を厚生労働大臣に提出する。
(❹❺は各実施施設にて対応)

※研究相談および手順確認をご希望なら医療イノベーション推進センターまでお問合せください。

学内申請者の場合

研究のラフなアイデアの概要を送付し医療イノベーション推進センターと相談する。
イノベで研究計画書作成まで相談(手引き)、申請関連書類様式確認し書類一式を認定臨床研究審査委員会事務局に提出し、内容チェック後委員会審査され意見書を得る。
既存の申請システムにて審査結果通知書とともに関連書類を添付し管理者の承認(通知書)を得る。
必要な情報をjRCTに入力・意見書等添付し、書類を印刷し厚生労働大臣(関東信越厚生局)へ提出する。

認定臨床研究審査委員会 申請時の流れ

CRB申請システム
操作説明

臨床研究法該当研究の申請の流れ

(A) 認定臨床研究審査委員会申請の流れ
(B) 実施施設の管理者許可取得の流れ
(C) 主施設責任医師(代表医師)による厚生局へ郵送とjRCT登録後の報告


申請時の流れ (A)詳細>> (B)詳細>> (C)詳細>>

認定臨床研究審査委員会に申請、報告で必要な書類

初回申請
・新規審査依頼書(統一書式2)(CRBシステムでは省略)
・実施計画(様式第一) *jRCT入力で作成
研究計画書
説明文書、同意文書 *jRCT添付
・研究分担医師リスト(統一書式1)
疾病等が発生した場合の対応に対する手順書
モニタリングに関する手順書
・利益相反管理基準(様式A)
・利益相反管理計画(様式E)
・医薬品等の概要を記載した書類(添付文書) 
監査に関する手順書 **緑字様式作成時は提出
・統計解析計画書
・症例報告書の見本

@CRBシステムに入力・添付し申請
 委員会意見書入手後、管理者から通知書受領、赤字様式を印刷、押印し厚生局に送付

変更申請
・変更申請書(統一書式3)(CRBシステムでは省略)
・実施計画事項変更届書(様式第二) *jRCT添付
変更した実施計画 *jRCT入力(実施計画書内容に変更ない場合は不要)

・各申請後変更のあった書類
@認定委員会審査後、管理者通知、赤字様式を印刷、押印し厚生局に送付

軽微変更
・軽微変更通知書(統一書式14)(CRBシステムでは省略)
・実施計画事項軽微変更届書(様式第三)
・変更部分複写
(担当氏名のみ変更、地域名称の変更など)
@10日以内に委員会に通知、赤字様式を印刷、押印し厚生局に送付

定期報告
・定期報告書(統一書式5)(CRBシステムでは省略)
・(詳細記載用書式)
・定期報告書(別紙様式3)
・利益相反管理基準(様式A)
・利益相反管理計画(様式E)
1年毎に委員会に報告し終了
1か月以内に意見書・通知書、赤字様式を印刷、押印し厚生局に送付


疾病等報告
(医薬品・医療機器・再生医療別に再生
医療は別紙様式2-2使用:jRCT厚労省
システムで医療機器の報告)
・医薬品疾病等報告書(第 報)(統一書式8)
・疾病等報告書(医薬品:別紙様式2-1)
・医療機器疾病等又は不具合報告書 (統一書式9)
・疾病等報告書(医療機器:別紙様式2-2)
・再生医療等製品疾病等又は不具合報告書(統一書式10) 
@厚労省システムで報告(d7、d15、d30以内)
@定期報告時にも委員会に報告し、管理者に報告


重大な不適合報告

・重大な不適合報告書(統一書式7)
@管理者に報告、責任医師は委員会意見


他報告

・その他の報告(管理者報告で重大でない不適合報告、重大でない疾病、jRCT番号報告等)
@管理者に報告、責任医師は委員会意見


委員会発行
・審査結果通知書(統一書式4
・認定委員会の意見書(統一書式13
@各申請後速やかに厚生労働大臣に届け出る


中止届
・中止通知書(統一書式11
・特定臨床研究中止届(様式第四)
10日以内に委員会に通知、赤字様式を印刷、押印し厚生局に送付
@1年以内に総括報告書(の概要)作成し提出


終了報告
@主評価項目データ収集終了後1年以内に提出
・主評価項目報告書(概要)(総括同時期なら不要)
@全データ収集終了後1年以内に委員会に提出
・総括報告書(総括報告書の概要)
・終了通知書(統一書式12
・終了届書 (別紙様式1)
 委員会意見を得る、赤字様式を印刷、押印し厚生局に送付


終了届
@委員会意見受領後1ヵ月以内 jRCTで公表
・委員会意見書
・終了届書 (別紙様式1)
・総括報告書の概要・研究計画書・説明文書
・統計解析計画書(作成時)

厚労大臣提出・管理者(他責任医師)に報告、赤字様式を印刷、押印し厚生局に送付


その他
モニタリング報告
・その他  

厚生労働大臣に提出必要な書類(特定のみ)
実施計画を出力し責任医師捺印後厚生局へ送付

**作成した場合添付

【本学申請者の場合】 意見書入手後、既存システムにて意見書添付し申請

臨床研究法 統一書式一覧

番号 資料名 ダウンロード
書式1 研究分担医師リスト Word
書式2 新規審査依頼書 Word
書式3 変更審査依頼書 Word
書式4 審査結果通知書 Word
書式5 定期報告書 Word
書式6 (欠番)  
書式7 重大な不適合報告書 Word
書式8 医薬品の疾病等報告書 Word
書式9 医療機器の疾病等又は不具合報告書 Word
書式10 再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書 Word
書式11 中止通知書 Word
書式12 終了通知書 Word
書式13 認定臨床研究審査委員会の意見報告書 Word
書式14 軽微変更通知書 Word
詳細記載用書式 書式8~10の詳細記載用 Word
参考書式1 技術専門員評価書 Word
参考書式2 実施医療機関の要件 Word
参考書式3 技術専門員就任依頼書 Word
参考書式4 履歴書 Word

省令様式、施行通知様式 一括ダウンロード
注:省令様式と施行通知様式は個々にはダウンロードできません。

省令様式   宛先 差出
様式第一(39条関係) 実施計画 地方厚生局長 責任(代表)医師
様式第二(41条関係) 実施計画変更届書 地方厚生局長 責任(代表)医師
様式第三(43条関係) 実施計画軽微変更届書 地方厚生局長 責任(代表)医師
様式第四(45条関係) 特定臨床研究中止届書 地方厚生局長 責任(代表)医師
様式第五(65条関係) 臨床研究審査委員会認定申請書 地方厚生局長 医療機関代表者
様式第六(67条関係) 臨床研究審査委員会認定証 医療機関代表者 地方厚生局長
様式第七(69条関係) 臨床研究審査委員会認定事項変更申請書 地方厚生局長 医療機関代表者
様式第八(71条関係) 臨床研究審査委員会認定事項軽微変更届書 地方厚生局長 医療機関代表者
様式第九(73条関係) 臨床研究審査委員会認定事項変更届書 地方厚生局長 医療機関代表者
様式第十(74条関係) 臨床研究審査委員会認定証書換え交付申請書 地方厚生局長 医療機関代表者
様式第十一(75条関係) 臨床研究審査委員会認定証再交付申請書 地方厚生局長 医療機関代表者
様式第十二(76条関係) 臨床研究審査委員会認定事項更新申請書 地方厚生局長 医療機関代表者
様式第十三(77条関係) 認定臨床研究審査委員会廃止届書 地方厚生局長 医療機関代表者

施行通知 別紙様式   宛先 差出
別紙様式1 終了届書 地方厚生局長 責任(代表)医師
別紙様式2-1 疾病等報告書(医薬品) PMDA理事長 責任(代表)医師
別紙様式2-2 疾病等報告書(医療機器) PMDA理事長 責任(代表)医師
別紙様式3 定期報告書 地方厚生局長 責任(代表)医師
特定様式2

jRCT登録報告書

他責任医師⇒管理者

代表医師