費用算定・請求について

治験にかかる費用について

東京医科歯科大学医学部附属病院治験等経費算定基準 pdf令和2年4月1日 改訂(第6版)
pdf令和元年12月1日 改訂(第5版)
pdf平成31年4月1日 改訂(第4版)
pdf平成29年11月1日 改訂(第3版)
pdf平成29年1月1日 改訂(第2版)
pdf平成28年4月1日 制定(第1版)

1.企業治験の実施にかかる経費(詳細は算定基準を参照してください)

費用項目 算定内訳





実施部門 治験等準備費用 1実施計画書あたり 50,000円(税抜)
審査費用 1実施計画書あたり 200,000円(税抜)
支援部門 治験等準備費用 1実施計画書あたり 200,000円(税抜)
治験薬管理費用 1実施計画書あたり 100,000円(税抜)


治験実施研究費(登録症例) 6,000円×研究費ポイント数×登録症例数
治験実施研究費(観察期脱落症例) 6,000円×研究費ポイント数(観察期脱落症例)×観察期脱落症例数
治験実施支援費用(登録症例) 12,500円×契約月数×登録症例数×支援人数
治験実施支援費用(観察期脱落症例) 50,000円×観察期脱落症例数
被験者負担軽減費 7,000円×来院回数




外部倉庫保管料(基本) 7,200円×3ケース×希望保管期間
外部倉庫保管料(登録症例あたり加算) 7,200円×1ケース×希望保管期間×登録症例数
旅費 本学旅費規程により算出した額
設備・備品費 購入予定額(見積額)


管理費 上記①~⑬までの算定費用合計の20%
間接経費 直接経費小計×30%

治験・製造販売後臨床試験における精算(例)



※1 定期精算 登録期間中6ヵ月ごとに登録症例数に応じて定期的に精算します。
※2 被験者負担軽減費 ①来院期間が1年を超える症例は、1年ごとに来院回数に応じて精算します。
    ②来院期間が1年未満の症例は、来院期間終了ごとに来院回数に応じて精算します。

報告書
報告書式1 登録症例数報告書 excelダウンロード
報告書式2 被験者来院回数報告書 excelダウンロード


製造販売後調査にかかる経費内訳

2.製造販売後調査にかかる経費(詳細は算定基準を参照してください)

費用項目 算定内訳



調






報告書作成経費 単価※1×報告書数
症例発表等経費 6,000円×ポイント数(製造販売後調査)×0.8
旅費 本学旅費規程により算出した額
管理費 上記①~③までの算定費用合計の10%
間接経費 直接経費小計×30%

※1 報告書作成経費の単価
調査区分 単価
特定使用成績調査 1報告書あたり 30,000円
使用成績調査 1報告書あたり 20,000円
副作用・感染症報告詳細調査 1報告書あたり 20,000円

3.経費算定ポイント表

 研究費ポイント表はこちらからダウンロードしてください。
治験研究費ポイント表(医薬品) excelダウンロード
治験研究費ポイント表(医療機器) excelダウンロード
製造販売後臨床試験ポイント表(医薬品) excelダウンロード
製造販売後臨床試験ポイント表(医療機器) excelダウンロード
製造販売後調査ポイント表(医薬品・医療機器共通) excelダウンロード
体外診断用医薬品ポイント表(臨床性能試験) excelダウンロード
体外診断用医薬品ポイント表(相関試験) excelダウンロード
臨床研究経費ポイント表 excelダウンロード